直播回顾 | 乐美天中药对照品线上交流会

2021年经国家药典委员会批准，正式颁布共两批196个中药配方颗粒国家药品标准，于2021年11月1日正式实施。随着国家政策的不断放开，未来中药配方颗粒市场具有非常广阔的前景和机遇，配方颗粒国家标准化已是大势所趋。 针对所颁布的中药配方颗粒国家药品标准，中药质量标准研究和工艺研究、中药经典名方研究、配方颗粒研究及中药新药研发都离不开中药对照品的使用。那么如何选购中药对照品厂商，乐美天生产中药对照品时的质量管理体系又是怎样的呢？ 成都乐美天医药于2022年5月20日举办了“中药对照品线上交流会”，我们邀请了乐美天市场部总监华松涛及乐美天总工程师兼质量总监张小龙博士来为大家解答。         华总监首先讲解了中药对照品行业分析及前景，然后是中药对照品的分析及应用。   答疑解惑   问：什么情况下使用自制对照品，什么情况使用中检院对照品？ 答：由于我国目前唯一法定单位是中检院，所以涉及到法规、申报、GMP之类的，需要使用中检院对照品。而我们高校日常实验室检测、鉴别、定性、活性实验、动物实验等，包括饮片企业的药材筛选，前期相关研究这些，使用自制的对照品即可。   问：目前乐美天每个月大概生产多少种对照品呢？ 答：目前我们乐美天每月新增品种保持在45-50个左右，批次大概在120-150个。   问：中药对照品的保质期一般是多久呢？ 答: 严格意义上来说，中药对照品没有保质期这个说法，包括中检院也是如此，但行业基本默认2-3年属于一个常规保质期时间，但我们公司针对产品本身特性，进行产品稳定性考察，常规及稳定性好的品种是每年复测一次确认纯度，而稳定不好的品种建立档案，单独储存，每3个月复测一次。     其次，是张博士为我们分享了乐美天中药对照品的质量管理体系，主要分为三点：原料药材质量管理、制备过程质量管理、对照品成品质量管理。   答疑解惑   问：什么是含量和纯度？ 答：通俗来讲含量是指特定物质中所包含的某种成分的量，一般有单位，如mg/g、g/kg等；纯度指混合物中某种物质所占的质量分数，是百分比（%），一般没有单位。在HPLC测试中，如果用面积归一法，得到的面积百分比是纯度；如果用内标法/外标法测定的是含量。   问：如何进行液体取样？ 答：一般用移液管或移液器进行取样，药典中记录，对粘稠溶液药品的取样方法，规定使用标定过的“内容量移液管”，转移后需清洗。     乐美天创始人张光兰女士发放了最后一波大额红包雨，本次直播就圆满结束了。这是乐美天第一次直播，感谢大家的关注与参与。大家可以持续关注我们的公众号，接下来的日子里，期待与你同行！